兒童用藥問題：普遍缺乏臨床試驗
來源：新華網 2012-05-29 編輯：黃水來

“量酌減、請遵醫囑”、“安全性尚未確定”這些模糊的字眼，常常出現在兒童藥物的說明書上，昨日，國家藥監局召開兒童用藥安全座談會，與會官員和專家稱，兒童用藥缺乏是世界難題，究其原因包括兒童用藥投入成本較高，臨床試驗風險大，且普遍缺乏臨床試驗等。

官方數據顯示，從用藥的不良反應監測來看，去年我國14歲以下兒童不良反應占全體病例的11.5%，嚴重不良反應占10.3%，維持近年來普遍水平。國家藥監局稱，會通過修訂說明書、限定兒童不能使用等措施進行改善。

國家食品藥品監督局表示，未來將嚴格兒童藥的審評審批。

在審評審批時，不僅關注兒童藥的安全性、有效性和質量可控性，還對規格是否適用于不同年齡段兒童、給藥的裝置是否便于兒童定量使用、輔料是否給兒童帶來安全性問題等進行評價。確保上市產品的質量。

同時，開展相關政策制定的研究。比如開展兒童臨床研究的藥品注冊申請加快審評、藥品市場獨占期等。

國家食品藥品監督局注冊司化學藥品處處長董江萍表示，國外兒童新藥開展臨床研究，一般會給6個月到1年的獨占期，在這期間同種藥物不允許其他公司研發，以確保該公司合理的利潤，下一步我國會考量采取這種制度。在評審時，也會優先通過兒童用藥。