三明市市場監(jiān)督管理局"三抓手"開展醫(yī)療器械質量安全專項整治

醫(yī)療器械質量安全專項整治行動部署以來，三明市市場監(jiān)督管理局迅速組織落實，全面排查風險隱患，突出風險防控和質量管理，力保行動取得實效。

抓風險分級，提升監(jiān)管效能。結合三明市出臺的加強醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作的通知要求，在對轄區(qū)內973家經營主體進行全面摸底后，結合上年度監(jiān)管情況，按照經營的品種、方式、規(guī)模等進行分類分級，針對不同經營業(yè)態(tài)、特殊時節(jié)開展靶向監(jiān)督檢查。同時結合三明市制定的風險管理會商制度，對風險隱患實行清單管理，對收集到的安全風險信息，開展商議商討，針對性提出有效防范化解措施，實現(xiàn)監(jiān)管精準化、科學化、實效化，截至目前共排查風險13條，解除風險13條。

抓重點難點，加強風險管控。緊盯集采中選醫(yī)療器械等重點產品、網(wǎng)絡銷售等重點環(huán)節(jié)和醫(yī)療美容等重點領域，制定工作計劃，成立領導小組，明確工作分工，細化工作清單，層層落實責任。結合歷年監(jiān)管、投訴舉報情況，提前研判，有針對性地開展監(jiān)督檢查，重點排查醫(yī)療器械經營使用單位是否在采購、驗收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)嚴格按照要求采取有效質量控制措施，督促經營主體落實整改，消除安全隱患。截至目前共檢查醫(yī)療器械經營使用單位728家次，責令整改18家次，立案查處30起，其中警告8起，罰沒21.3萬元，11起正在處理中。

抓宣傳教育，壓實主體責任。聯(lián)合區(qū)局對轄區(qū)內醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)以講座、條文講解等方式加大《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)及配套規(guī)章的宣傳力度。通過入企走訪，開展幫扶式檢查，組織企業(yè)深入學習新發(fā)布的《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，督促企業(yè)加強關鍵崗位人員的管理，落實主體責任。