福建省藥監局出臺疫情防治藥械促產保質十項舉措

日前，福建省藥監局印發《關于做好新冠病毒防治藥械促產保質有關工作的通知》，針對當前疫情防控形勢，研究出臺十項措施，積極開展新冠病毒防治藥械促生產、保質量工作，在嚴查嚴管產品質量的基礎上，助力本省已有相關防治產品迅速擴大產能和新產品快速審批上市，全面保障疫情防控新形勢下公眾用藥用械需求和質量安全。

一是加大助企紓困力度，對新冠病毒防治藥械重點生產企業和重點擴能增產項目實行“一企一策”和“一事一議”精準幫扶機制，主動幫助企業解決新冠病毒防治藥械注冊生產經營中遇到的困難和問題。

二是開通行政審批綠色通道，對新冠病毒防治藥械各類復產擴產行政許可申請，實行隨到隨審、快審快批，加強風險研判，依情形予以容缺受理、附條件審批。

三是優化疫情防控藥品生產現場檢查，優先安排并加快辦理疫情防控藥品GMP符合性檢查，視情形減免現場檢查。

四是加快疫情防控中藥制劑備案審查，對醫療機構申請應用傳統工藝配制疫情防控中藥制劑備案品種給予支持，附條件加快備案審查。

五是加快防控醫療器械注冊上市，全力支持新冠抗原試劑、醫用防護口罩等防控產品注冊申報工作，靠前指導、優先審評審批、加速辦理。

六是助力防控醫療器械復產、擴產，支持、引導、指導本省已獲批醫用防護口罩、新冠抗原試劑等委托生產，對停產后恢復生產的防控醫療器械生產企業實行承諾制，助力防控器械盡快擴產復產。

七是開通應急檢驗檢測通道，開通新冠病毒診治藥械械應急檢驗檢測通道，做到隨到隨檢，并提供檢驗檢測和咨詢服務。

八是支持藥品經營企業拓展供應渠道，鼓勵藥品經營企業增加臨時周轉倉庫、拓展供應渠道，支持經營企業采取線上完善手續、線下廠家直供的方式，將新冠病毒保供用藥直接調配到基層藥店，方便群眾購藥。

九是保障疫情防治藥械質量安全，對疫情防治藥械生產、流通、使用環節開展全鏈條監督檢查，對疫情防治藥械開展監督抽檢，強化相關藥械不良反應（事件）監測，全面加強質量安全監管，嚴防問題產品流入市場。

十是加大安全用藥科普宣傳力度，加強抗原檢測、藥品使用科普宣傳，加大政策解讀和科普宣傳力度，積極引導公眾科學安全合理用藥、合理備藥。