福建省南平市市場監管局“三突出、三結合”組織開展全市醫療器械交叉檢查

中國質量新聞網訊 福建省南平市市場監管局按照藥品安全專項整治醫療器械風險隱患排查的部署和要求，通過“三突出、三結合”在全市范圍對醫療器械經營使用單位開展交叉檢查。

一是突出疫情防控類醫療器械質量監管。持續加強疫情防控類醫療器械產品的質量監管，隨機抽取各縣（市、區）開展新冠核酸檢測試劑檢測的縣級醫療機構1家，對10家縣級疾病預防控制中心開展全覆蓋檢查，重點檢查新冠核酸試劑上游的資質材料、產品驗收、儲存運輸的溫度、索取的批檢驗報告等方面開展檢查，確保產品的質量安全。

二是突出風險隱患排查。督促轄區經營使用單位切實落實主體責任，重點檢查醫療器械質量安全風險隱患排查整治中風險程度高的高風險環節，聚焦冠脈支架、人工關節等國家集中帶量采購中選產品、無菌和植入性醫療器械、新冠病毒檢測試劑、醫用口罩和醫用防護服等疫情防控醫療器械。針對風險隱患自查自糾問題較多或自查完全未發現問題的醫療器械經營使用單位開展重點檢查，現場檢查發現消除風險隱患13個。

三是突出違法線索查辦。異地交叉檢查有效避免了屬地監管人員的慣性思維和人情干擾，充分發揮監管人員的專業性，對違法違規行為進行深挖細查，嚴厲打擊違法違規行為。目前，已移交屬地監管部門案件線索8起。

四是結合監管人員培訓。強化隊伍建設，提升醫療器械監管人員能力，交叉檢查通過抽取監管骨干和監管新人組成交叉檢查組，以老帶新、傳幫帶、實戰演練等方式對基層監管人員開展現場“實戰”培訓，通過理論培訓和實戰檢查，進一步提高監管人員的專業能力。

五是結合唯一標識建設。推進轄區醫療機構醫療器械唯一標識系統的建設，全市醫療器械集采配送企業19家，已按進度要求開展醫療器械唯一標識建設。在去年2家醫療機構完成醫療器械唯一標識建設和應用的基層上，今年新增3家醫療機構已開展系統改造和應用調試。在檢查過程中積極推進縣級以上醫療機構開展唯一標識系統建設。

六是結合安全百日攻堅。對照南平市“安全百日行動”目標任務要求，重點檢查企業是否按照要求配備滅火器等安全設備，督促醫療器械經營企業落實安全生產和消防安全，加強有關部門配合，確保不發生安全生產事故。