疫苗安全質量監管“無縫”

從疫苗產品的注冊管理、監督檢查、生產質量管理規范，到疫苗批簽發、經營質量管理規范，再到不良反應報告和監測，我國建立了一系列制度，確保疫苗安全質量“無縫”監管。

我國要求，包括疫苗在內的無菌藥品必須達到新修訂藥品生產質量管理規范（GMP），新修訂藥品GMP充分參照了世界衛生組織、歐盟等國際先進標準，對無菌藥品生產的要求有了較大的提升，更重要的是強調全過程質量管理體系的有效運行，強調藥品生產全過程的風險控制。

李國慶介紹，隨著新修訂藥品GMP的實施，特別是2013年12月31日起達不到要求的無菌藥品生產企業停產措施，我國疫苗生產水平，從生產設備裝備水平到生產工藝過程管理以及質量保障體系等各個方面都上了一個新的臺階，進一步增強了疫苗產品的安全性。

作為一種特殊的藥品，疫苗生產出來以后還不能直接上市，還必須根據國家批簽發制度經過國家認可的藥品檢驗機構審核檢驗合格后方可上市銷售。我國的生物制品批簽發制度也是最嚴格的，疫苗產品需要批批檢驗和資料審核合格后方發給批簽發合格證，企業取得批簽發合格證的產品才可以上市銷售。

上市后，疫苗使用需進行安全性監測。自2005年起，我國建立了疫苗疑似預防接種異常反應監測和報告制度，2008年，實現了網絡直報。2010年，原衛生部和原國家食品藥品監管局共同發布《全國疑似預防接種異常反應監測方案》，對預防接種后出現疑似異常反應的監測、報告、病例調查診斷以及處置等均作出了明確規定。

中國疾控中心免疫規劃中心副主任王華慶介紹，疫苗疑似預防接種異常反應經調查診斷分析，按發生原因可分分為：疫苗不良反應（包括一般反應、異常反應）、偶合癥、接種事故、疫苗質量事故、心因性反應共五類。

根據國家食品藥品監管總局介紹，國家每年組織對部分疫苗開展評價性抽驗，從生產、流通和使用等不同環節抽取疫苗開展檢驗，評價其質量狀況。自2008年以來，先后組織對16類疫苗進行了評價性抽驗，合格率達到100％。