藥監局：藥用輔料檢驗合格才入藥
來源：新華網 2012-06-05 編輯：黃水來

本報訊（記者張然）昨天，國家食品藥品監管局發布《加強藥用輔料監督管理的有關規定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），向社會公開征求意見。《征求意見稿》要求，藥用輔料必須按標準檢驗合格后方可用于生產藥品。

藥用輔料是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。藥用輔料是藥品的重要組成部分，可直接影響藥品的質量和安全。

《征求意見稿》明確提出，藥品制劑生產企業是藥品質量的責任人，藥品制劑生產企業必須對藥品生產所用的輔料嚴格把關，并對供應商進行審計。購入的藥用輔料必須按標準檢驗合格后方可用于生產藥品。《征求意見稿》強調，藥品制劑生產企業必須按規定的處方工藝生產藥品，若發生變更應按照有關規定進行研究，并履行變更手續。

《征求意見稿》將藥用輔料參照原料藥進行管理，加大了監管力度：

一是要求藥用輔料生產企業按照《藥用輔料生產質量管理規范》的要求組織生產，提高生產企業準入門檻；

二是根據風險程度對輔料實行分類管理，對高風險輔料及生產企業實行嚴格的準入制度，加強風險控制；

三是要求新藥用輔料必須與藥物制劑關聯審評，強調藥品生產企業對新輔料的檢驗審計責任，進一步嚴格了藥品所用藥用輔料的固定來源和技術要求；

四是將提高和完善藥用輔料標準作為當前工作重點，有利于藥品制劑質量的進一步提升。

此次征求意見截止時間為6月8日。