別讓“網售醫療器械”游離于“監管之外”

前幾天，一則報道引起社會廣泛關注——廣東深圳一男子因工作忙，網購包皮環切器自己在家割包皮，因操作不當致下體出血不止而被送醫救治。醫生受訪時稱，割包皮操作不當有壞死風險。不僅是包皮環切器，目前，不少醫療器械都可以通過電商平臺購買，且很多電商存在不明示所售產品為醫療器械、沒有相關經營資質和無風險提示等不規范問題?？梢砸绘I下單的醫療器械存在哪些風險，可能違反了哪些法律規定，又該如何規范這一領域呢？（4月20日 《法治日報》）

據悉，目前醫療器械實行分類管理，分為三類：第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。根據《醫療器械監督管理條例》規定，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理部門申請經營許可證并提交有關資料。

但目前不少網絡電商平臺也在網售醫療器械，而且可以“一鍵下單”，產品包括包皮環切器、強脈沖光脫毛儀、夾鼻止鼾器、補牙材料……可謂是應有盡有。而據了解，不少“網售醫療器械”不僅存有較大的安全使用風險，而且還存在無經營資質和無風險提示等不規范問題，有的甚至還違反相關法律規定?？梢?，“網售醫療器械”已游離于“監管之外”。

因此，筆者以為，對“網售醫療器械”規范化、合法化監管，還需“多方發力”。首先，平臺要發力。網售電商平臺應擔負起嚴把關的職責，切實把好審核關、準入關，絕不讓無經營資質和有風險的醫療器械進入網售平臺。其次，監管要發力。藥品監管部門應全方位、全鏈條加強對醫療器械的監管和督查，既要提醒信息公示，又要打擊違法網售行為。其三，法律要發力。相關執法部門對存在超范圍經營、發布虛假信息、夸大宣傳等違法違規的“網售醫療器械”行為或存在其他嚴重安全隱患的“網售醫療器械”行為，不妨通過“高額罰單”“停業整頓”“黑名單”，甚至“從業禁止”等處罰機制，倒逼其合規合法經營醫療器械。

同時，消費者也要發力。消費者一旦購買到不合格的醫療器械，應學會依法維權，以保障自身的生命健康權和合法權益不受侵害。切忌“裝啞巴”，自認倒霉。

當然，網售經營者也應發力。一方面，網售經營者要嚴格按照相關規定經營醫療器械買賣行為，既要有經營資質，又要有行政許可證。另一方面，網售經營者應具實發布廣告、提供產品說明書和購物發票，以保證各種醫療器械的產品使用安全。

筆者相信，只要平臺、監管、執法，包括消費者和經營者，都能形成聯動，共同發力，就一定能讓“網售醫療器械”不再游離于監管之外，從而確保網售醫療器械“無風險”“保安全”。（葉金福）