換個視角看“8成新藥臨床數據涉假”

九月初，一條“八成新藥臨床數據涉假”的報道曾引發輿論熱議。報道稱，國家食品藥品監督管理總局啟動藥物臨床試驗數據自查核查工作一年來，發現超八成新藥臨床數據涉假，背后監管環節層層失守，藥企、中介、醫生等相關主體違規問題突出。10月21日，食藥總局藥化注冊司負責人對此回應稱，“八成新藥臨床數據涉假”不符合事實。（10月23日《財經》）

所謂“八成新藥臨床數據涉假”，說的是去年7月22日食藥總局發了個公告，給那些臨床試驗數據有問題的藥企一個自查的機會。結果，1429個需要自查的品種，企業主動申請撤回了1193個，占應自查總數的83%。它們為什么要撤回？當然是自己都沒點自信，自己都覺得有問題，至于是否故意造假，不好一概而論。

媒體熱議“八成新藥臨床數據涉假”，是把撤回的申請都看成了“不打自招”；而食藥總局辟謠，是要把撤回申請與故意造假區分開，或許還有新藥申請與臨床試驗國家形象的考慮。但是，臨床試驗數據造假并不是新話題，也不是簡單辟謠就能挽回聲譽的。事實就是，對于國內大部分臨床試驗數據，國外同行并不認可。

83%的問題申請都已撤回，剩下的似乎都自信滿滿，但在已核查的117個注冊申請中，仍有30個被發現存在真實性問題，占比高達25%以上。所以，說臨床試驗數據造假到了觸目驚心的地步，一點不夸張。誰都知道，臨床試驗是檢驗藥物安全性和有效性的唯一標準。但某些藥企和機構就是敢造假，給他們“自首”機會了，他們也無所畏懼，這可恨更可怕。

新藥研發過程中，約70%的費用和2/3的時間均用于臨床試驗。原研藥從研發到上市至少需要10-15年，在西方發達國家，投入至少10億-20億美元。國內創新藥的投入成本約為西方的1/10，但也是很昂貴的，尤其是等不及申請的時間，因為總有大量低水平重復的仿制藥涌在門口排隊。它們研發成本很低，藥效達不到，就需要臨床試驗數據造假來“幫忙”。因為低水平國產仿制藥價格較低，加之醫保支付等原因，它們反而是大多數患者的首選。

容易仿，成本低，有市場，掙錢多，這是一個惡性循環。可大家都去做仿制藥，誰還傻不拉幾搞創新藥？搞仿制藥發財，搞創新藥餓死，亂象背后的關鍵環節之一，就是臨床試驗數據造假的大量存在。藥企總能以低成本找到愿意配合造假的CRO公司，CRO公司更能找到默許造假行為的三甲醫院。以至于，某些醫院都習慣了修飾數據輕松掙錢，真正需要投入精力的創新藥反而很難找到合適的臨床試驗單位。

對于臨床試驗數據造假，我們現在的處理辦法是“3年內不受理其申報該品種的藥品注冊申請，1年內不受理其所有藥品注冊申請”。很多專家認為這還很不夠，應該將造假者徹底清除出行業。但之所以83%的企業撤回申請，說明3年禁令還是有震懾力的。有個細節值得一說，截至去年8月28日，其實還只有20%的藥企撤回申請；去年11月11日，食藥總局公布了8家企業的11個品種數據涉嫌造假，并首次曝光了涉事藥企、臨床試驗機構和CRO公司的名單。隨后，撤回申請的數量就翻了四倍。

為什么？因為它們知道這次是玩真的了。站在這個視角看“8成新藥臨床數據涉假”，情形也許沒那么悲觀，關鍵是監管要玩真的。借鑒美國FDA的經驗，臨床試驗數據應該向社會公開、供民眾查詢，一旦發現違規，就要取消臨床研究資格，甚至提起刑事訴訟。我們臨床數據造假那么嚴重，之前居然查不到因造假而被公開處理的藥企、臨床試驗機構或CRO公司的名單和信息，相當于違法零成本，這是不可思議的。去年首次曝光涉事藥企、臨床試驗機構和CRO公司的名單，主動撤回申請的數量就翻了四倍，可謂“立竿見影”矣。

給違法違規者“遮臉”，不僅每個國人跟著丟臉，甚至會貽誤治療丟命；只要監管動真格，“8成新藥臨床數據涉假”又怎樣？“出丑”后至少讓人看得到希望。怕出丑，才是真的丑。

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